Mainz Biomed gibt ein Unternehmensupdate für das erste Quartal 2025 und informiert über die Fortschritte auf dem Weg zur FDA-Zulassung
28.04.2025 ()
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
28.04.2025 / 14:04 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.*Mainz Biomed gibt ein Unternehmensupdate für das erste Quartal 2025 und informiert über die Fortschritte auf dem Weg zur FDA-Zulassung *
*BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland – 28. April 2025 —* Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute einen Überblick über seine wichtigsten Erfolge im ersten Quartal 2025 und die Fortschritte auf dem Weg zur FDA-Zulassung bekannt gegeben.
Im ersten Quartal 2025:
· Der Weg zur FDA-Zulassung: Das Unternehmen hat den ersten Patienten in seine Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 aufgenommen, die den Darmkrebstest der nächsten Generation von Mainz Biomed evaluiert. Der Test beinhaltet ein Portfolio proprietärer mRNA-Biomarker, einen KI-Algorithmus und einen FIT-Test. Die Studie wird voraussichtlich etwa 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko umfassen und hat zum Ziel, die branchenführenden Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien zu validieren und den Übergang von der Darmkrebs-Früherkennung hin zur Prävention zu unterstützen. Mit der Aufnahme des ersten Patienten liegt das Unternehmen im Zeitplan, um bis Ende 2025 erste Ergebnisse zu vermelden.
· Mainz Biomed hat mit Liquid Biosciences eine Lizenz- und Optionsvereinbarung unterzeichnet, die dem Unternehmen Zugang zu einem Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker für die nicht-invasive Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem blutbasierten Test ermöglicht. Die unabhängige Validierung der Biomarker in Verbindung mit dem Algorithmus zeigten eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 98 %.
· Das Unternehmen ist eine strategische Partnerschaft mit labor team w ag eingegangen, einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach, Schweiz. Im Rahmen der Zusammenarbeit wird ColoAlert®, der DNA-basierte Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, erstmals in der Schweiz angeboten. In der Schweiz werden jährlich Tausende neuer Fälle diagnostiziert, was den dringenden Bedarf an Früherkennung und Prävention unterstreicht. Das Angebot eines DNA-basierten Darmkrebsscreenings hat das Potenzial, die Teilnahmeraten an Screening-Maßnahmen zu erhöhen und eine frühzeitige Diagnose sicherzustellen. Dies steht im Einklang mit nationalen Bemühungen, die durch Darmkrebs bedingte Sterblichkeit zu senken und die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern.
· Mainz Biomed hat die Markteinführung des verbesserten Darmkrebsfrüherkennungstests ColoAlert durch seinen Laborpartner GANZIMMUN Diagnostics bekannt gegeben. Seit Januar dieses Jahres ist der verbesserte Screening-Test für Patienten in ganz Deutschland verfügbar. Die Kooperation wurde im Zusammenhang mit dem Aufklärungsmonat zu Darmkrebs im März bekannt gegeben.
· Das Unternehmen hat am 23. Januar 2025 eine formelle Mitteilung der Nasdaq Stock Market LLC („Nasdaq“) erhalten, in der bestätigt wird, dass das Unternehmen die Mindestanforderungen an das Eigenkapital für die fortgesetzte Notierung am Nasdaq Capital Market gemäß Börsenordnung 5550(b)(1) nun wieder erfüllt. Mainz Biomed hatte zuvor die Bestätigung erhalten, dass das Unternehmen die Mindestanforderungen an den Angebotspreis gemäß der Börsenordnung 5550(a)(2) erfüllt. Mainz Biomed erfüllt nun wieder alle Anforderungen für eine fortgesetzte Notierung an der US-Technologiebörse Nasdaq.
„Ich bin sehr zufrieden mit den Fortschritten im ersten Quartal 2025 – wir setzen unsere Strategie konsequent um, gestützt von den hervorragenden Ergebnissen aus drei klinischen Studien, die 2024 veröffentlicht wurden“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Unsere eAArly DETECT 2-Studie, deren Resultate wir bis Ende 2025 erwarten, ist von entscheidender Bedeutung, um kurz darauf mit der Rekrutierung für unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA beginnen zu können.“
*Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/** *
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*Über Mainz Biomed NV*
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com* oder folgen Sie uns auf *LinkedIn*, *Twitter* und *Facebook*. *
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