27.09.2024
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Nyxoah präsentiert Ergebnisse aus der pivotalen DREAM-Studie auf dem Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society
27.09.2024 / 22:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.*Nyxoah präsentiert Ergebnisse aus der pivotalen DREAM-Studie auf dem Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society*
Zusätzliche klinische Daten von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zeigen eine klinisch signifikante mediane Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Indexes (AHI) um 71,0 % beim Schlafen in Rückenlage nach 12 Monaten im Vergleich zum Studienbeginn.
82,0 % der Patienten hatten bei einer Polysomnographie 12 Monate nach Studienbeginn einen AHI unter 15; 67,4 % der Patienten zeigten nach demselben Behandlungszeitraum einen AHI unter 10.
*Mont-Saint-Guibert, Belgien – 27. September 2024, 22:30 Uhr MESZ – Nyxoah SA (Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH)* („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert hat, hat im Rahmen einer Präsentation auf dem Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society (ISSS) Daten aus der pivotalen US-Studie DREAM bekannt gegeben. Das Educational Update fand vom 26. bis 27. September in Miami, Florida, USA, statt.
Zusätzliche Daten zur Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Indexes (AHI) - sowohl in Rückenlage und als auch in anderen Schlafpositionen – wurden auf der Konferenz vorgestellt. Die bilaterale Stimulation mithilfe von Genio® führte nach 12 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen medianen Reduktion des AHI in Rückenlage um 71,0 % im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Dies vergleicht sich mit einer medianen AHI-Senkung um 70,8 % nach 12 Monaten, unabhängig von der Schlafposition.
Die sekundären Endpunkte, die auf der ISSS vorgestellt wurden, zeigten eine signifikante Verbesserungen der Lebensqualität der Betroffenen. Die Auswertung der Fragebögen zur Erfassung der funktionellen Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit („Functional Outcomes of Sleep Questionnaire“, FOSQ) ergab einen durchschnittlichen Anstieg der Lebensqualität von 2,3 Punkten. Darüber hinaus verringerte sich der Epworth-Müdigkeitsindex („Epworth Sleepiness Score“) im Vergleich zum Studienbeginn um durchschnittlich 3,4 Punkte.
Die Präsentation umfasste zudem bereits veröffentlichte Daten, die belegen, dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte, die 12-Monats-AHI-Responder-Rate gemäß den Sher-Kriterien und die Oxygen-Desaturation-Index-(ODI)-Responder-Rate, beide auf Intent-To-Treat-(ITT)-Basis, erreicht hat. Im Rahmen der U.S.-Zulassungsstudie DREAM wurde 115 Patienten Genio® implantiert. Alle diese Patienten wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Probanden hatten zu Studienbeginn einen mittleren AHI von 28,0, einen mittleren ODI von 27,0 und einen mittleren Body Mass-Index von 28,5. Nach 12 Monaten wurden 73 Probanden gemäß den Sher-Kriterien* als AHI-Responder eingestuft, was einer ITT-AHI-Responder-Rate von 63,5 % (p=0,002) entspricht. 82 Probanden wurden als ODI-Responder eingestuft, was einer ODI-Responder-Rate von 71,3 % (p<0,001) gleichkommt. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen denen anderer Neuromodulationstherapien: Bei 10 Probanden kam es zu insgesamt 11 schwerwiegenden unerwünschte Ereignisse (SUE). Folglich lag die SUE-Rate bei 8,7 %. Von den 11 SUE traten drei in Zusammenhang mit dem Gerät selbst auf, und es gab drei Explantationen.
„Die DREAM-Studie hat die Wirksamkeit der bilateralen hypoglossalen Nervenstimulation mithilfe von Genio zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe validiert. Im Rahmen der Studie konnten klinisch signifikante Verbesserungen bei den primären und sekundären Endpunkten nachgewiesen werden“, sagte Prof. Dr. B. Tucker Woodson, Chefarzt am Medical College of Wisconsin und leitender Prüfarzt der DREAM-Studie. „Genio hat das Potenzial die Neurostimulationstherapie zur Behandlung von OSA weiter voranzutreiben.“
„Die signifikante Reduzierung des AHI unabhängig von der Schlafposition, ist eine klinische Validierung unseres patientenorientierten Ansatzes“, sagte Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. „Zudem konnten über 80 % der Patienten innerhalb von nur 12 Monaten mithilfe unserer bilateralen Stimulationstechnologie einen AHI von unter 15 erreichen und sowohl ihre Lebensqualität verbessern als auch ihre Müdigkeit verringern. Nyxoah tritt nun in die letzte regulatorische Phase für die FDA-Zulassung ein, auf die wir uns weiter zubewegen. Das ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Mission, Genio® für OSA-Patienten in den USA verfügbar zu machen.“
* Ein AHI-Responder ist gemäß den Sher-Kriterien als eine Person mit einer AHI-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Studienbeginn und einem AHI-Wert von weniger als 20 Ereignissen pro Stunde bei der Polysomnographie (PSG) nach 12 Monaten definiert. Ein Oxygen Desaturation Index (ODI)-Responder ist als eine Person definiert, die bei der 12-Monats-PSG eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
*Über Nyxoah*
Nyxoah definieren Schlaf für Milliarden von Menschen, die an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, neu. Wir sind ein Medizintechnikunternehmen, das bahnbrechende Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe auf Basis von Neuromodulation entwickelt. Unser erstes innovatives Produkt ist Genio®, ein batterieloses hypoglossales Neuromodulationsgerät, das durch einen einzigen Schnitt unter dem Kinn eigesetzt und durch ein externes Wearable aktiviert wird. Unser Ziel ist Innovationen voranzutreiben, und so haben wir bereits erstklassige Ergebnisse hinsichtlich der Entlastung von OSA-Patienten erzielen können.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der DIE Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die Vermarktung in den USA bekannt.
Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2023 und unter http://www.nyxoah.com/.
*Achtung* - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.
*Zukunftsgerichtete Aussagen*
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich den laufenden klinischen Studien zum Genio®-System; die potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die Berichtsdaten aus Nyxoahs DREAM U. US-Zulassungsstudie, die Beantragung der FDA-Zulassung und der Eintritt in den US-Markt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter, noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.
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In den Vereinigten Staaten
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Backstage Kommunikation - Gunther De Backer
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International/Deutschland
MC Services - Anne Hennecke
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*Die Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.*
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